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医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 一、综述 (一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。 (二)管理承诺的落实情况:包括对企业负...
指南
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似水流年
2018-08-23 23:35
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分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总
ISO9001质量管理体系审核要点汇总 范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被确定和管理...
管理体系
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似水流年
2018-08-23 23:22
文章
《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》
8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知,旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义,意见稿中显示,医疗器械唯一标...
医疗器械
法规
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似水流年
2018-08-23 23:08
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分享|OOS调查流程图
GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的: 确认是否为计算错误---文件复核,计算公式复核 确认是否为样品问题---样品外观,取样过程调查 确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法,从QA的角度来看,一份完整的偏...
实验室
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似水流年
2018-08-21 12:49
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分享|实验室常用标准94个
实验室常见的仪器和耗材标准 1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求; 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分:试验方法和使用; 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...
标准
实验室
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似水流年
2018-08-20 16:12
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分享|关于体外诊断试剂包装、标签的撰写要求
有关体外诊断试剂包装、标签撰写的建议 为加强药品监督管理,规范药品的包装、标签和说明书,以利于药品的运输、贮藏和使用,保证人民用药安全有效,国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》...
体外诊断试剂
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似水流年
2018-08-17 13:01
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分享 | ISO 9001:2015外部供方要求解析
作为一个组织来说,不受其外部供方问题的影响是不可能的。有时,组织的供方难免面临不同挑战,比如:濒临破产,需要停止供应某客户正在使用的产品或服务,使其突然面临产品生命周期末端的境地,或面临官司或产品召回的窘境。 如果组织在制定战...
ISO9001
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加菲
2018-08-13 23:42
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医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年 第1号)
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 本指南所指供应商...
医疗器械
SQE
指南
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加菲
2018-08-13 23:32
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分享 | 20个超级经典的质量管理体系审核案例,值得SQE看10遍!
【案例1】 某厂产品声称执行国家标准,标准规定:“产品的检测温度为25℃士1℃,湿度<60%”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。 审核员问:“温湿度如何控制?” 检验员说:“上次审核时已给我们开出了不合格项,由于考虑到资金紧张,而...
SQE
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加菲
2018-08-13 23:24
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【分享】SQE经常遇到的12种注塑问题,这有12种解决方案
1、龟裂 龟裂是塑料制品较常见的一种缺陷,产生的主要原因是由于应力变形所致。主要有残余应力、外部应力和外部环境所产生的应力变形。 残余应力引起的龟裂 残余应力主要由于以下三种情况,即充填过剩、脱模推出和金属镶嵌...
SQE
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加菲
2018-08-13 22:52
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分享|什么叫复检、复验、复查
在产品质量监督抽查中,复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连,一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月(下)期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...
检验测试
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薛定谔的龙猫
2018-08-12 00:34
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设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单
DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the design anddevelopment pr...
设计开发
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风清飞扬
2018-08-09 13:46
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正交试验设计
对于单因素或两因素试验,因其因素少 ,试验的设计 、实施与分析都比较简单 。但在实际工作中 ,常常需要同时考察 3个或3个以上的试验因素 ,若进行全面试验 ,则试验的规模将很大 ,往往因试验条件的限制而难于实施 。正交试验设计就是安排多因素...
方法工具
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似水流年
2018-08-08 21:32
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ICH宣布开始制定两个ICH指南:Q13和Q14
In a press release from 22 June the International Council for Harmonisation (ICH) has announced that they will prepare n...
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ICH
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似水流年
2018-08-08 21:28
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分享|WHO验证指南(2016版)解读
At the end of 2015, the WHO adapted its Appendix 7 to the latest technological standards. Appendix 7 provides support w...
指南
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冒牌货
2018-08-08 13:07
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