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文章 资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针
资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针
标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...
国标 医疗器械
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02
食品 文件记录
问答 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？
哪托来了: 食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:59
GCP
问答 科室如何培训GCP？培训哪些人？
青青青: 科室GCP培训一方面邀请专业的CRO公司资深业内人员进行培训；另一方面是科室已经获得GCP证书的研究者对其他研究者进行指导培训；培训人员为所有可能在今后工作中参与临床试验环节的医护工作者。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50
原子吸收光谱
问答 雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？
呵呵呵: 1. 你是说进不了样了吗?检查气路系统，液封了吗2. 是否空压机出了问题3. 反吹雾化器的喷嘴，说可能是有小东西堵了4. 全拆下来重新安装一次5. 可以按雾化器说明书上讲的适当转动撞击球看有无雾喷出6. 空压机压力不够，调大压力看一看。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-07-12 09:00
验证确认
问答 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？
pzbp666: 不使用 MesaStrip 的孢子条，包装容易湿，孢子有泄露到罐体里的风险。推荐使用自含式BT20，空载，或者安瓿瓶指示剂BT22，空载满载都适用。滤纸片的孢子条一般用于环境熏蒸。选取生物指示剂需要考虑物理化学性质的适用性以及操作上的适用性，对于不用种类都适用的指示剂建议选择不容易产生污染风险的款式...
文章 分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）
分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）
来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》 （《Bergey’s ...
中国药典 微生物检验
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 13:21
临床试验
问答 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？
pzbp666: 其意见可以是：　　·同意；　　·作必要的修改；　　·不同意：　　·终止或暂停已批准的试验。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:27
体外诊断试剂
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？
pzbp666: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称： 一次性使用输液器 重...
国标 医疗器械
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？
小懒虫: 法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:05
医疗器械
问答 影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？
呵呵呵: 外部因素主要包括：储存条件、运输条件、生产方式、生产环境、包装、原辅材料来源改变的影响、其他影响因素等。内部因素主要包括：医疗器械中各原材料/组件的自身性能；医疗器械中各原材料/组件之间可能发生的相互作用；医疗器械中各原材料/组件与包装材料（包括保存介质，如角膜接触镜的保存液等）之间可能发生的相互作...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:49
检验测试 医疗器械
问答 哪些因素影响医疗器械的安全测试？
51zlzl: 要进行的安全测试取决于许多因素，如器械的预期用途、包装、是否灭菌、器械是否为一次性使用等等。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？
风清飞扬: 凡涉及注射剂的变更都一般都属于Ⅲ类变更。需进行的研究工作如下： （1）需明确拟更改的胶塞是否获得包材注册证，并提供相应的包材质量标准。 （2）需验证在原生产工艺条件下，采用拟更改的胶塞能否保证产品在生产、运输、贮藏期间的密封性。常规做法可对新生产的样品进行染料测试，证明在拟定的工艺条件下，胶塞和...
文章 分享|产品抽检标准 产品抽检比例
分享|产品抽检标准 产品抽检比例
产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...
抽样
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:29
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？
pzbp666: 体外诊断试剂的配套质控品用于对检测系统进行质量控制。申请人应对申报试剂检测质控品的预期结果（靶值和靶值范围）进行验证，并将经验证的配套质控品在试剂说明书中予以明确。未经验证的“第三方质控品”、“其他商用质控品”等表述不应出现在产品说明书中。

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