无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

7038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

2817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

伦理审查包括哪些方式？

8736 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是GCP？

1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

7578 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

3195 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问使用招募公司是否需要伦理批准？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

9955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验评价指标的选择？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5750 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

2447 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

2580 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

3051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

3832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验？

2838 浏览 2 关注 1 回答 0 评论