最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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方法验证该怎么做

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 OQ完成后建立相应的操作SOP，是指草案还是生效的SOP？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 如何对不需要验证的检验方法作确认？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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