文章 体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）

附件1体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）     体外诊断试剂上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求或完善供应链等原因常需要对产品的原材料、生产工艺、反应体系、检验方法、预...

CFDA医疗器械注册

赞同0  69 浏览  0 评论 一粒尘埃 4 天前

文章 俄罗斯2025年医疗产业市场新政策趋势

俄罗斯政府近日宣布，将大力支持生物医学领域的前沿技术研发，特别是延缓人体细胞衰老的相关技术。这一举措是“健康保护新技术”国家项目的重要组成部分，旨在推动原创药物、医疗器械及细胞治疗技术的创新发展。根据副总理塔季扬娜·戈利科娃的声明，政府将重...

RZN 欧亚联盟医疗器械注册

赞同0  76 浏览  0 评论 麦祥医药科技 5 天前

文章 《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

文档预览：《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表-质量人文档资料下载：https://pan.zlr123.com/s/V27sO  分享密码：i6fxpc

器械法规

赞同1  289 浏览  0 评论 多多猪 2025-01-19 23:14

文章 核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（下）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.12 飞行检查发现的主要问题：产品品种：折叠式人工玻璃体球囊检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设...

飞行检查 医疗器械

赞同0  271 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-16 22:23

文章 核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总（上）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对33家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：颅骨接骨板系统检查发现一般不符合项 11 项。一、设备方面1...

飞行检查 医疗器械

赞同0  277 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-15 13:31

文章 核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（下）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.17 飞行检查发现的主要问题：产品品种：一次性使用精密过滤输液器检查发现一般不符合项10项一、厂房...

飞行检查 医疗器械

赞同0  242 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-09 09:45

文章 核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（上）

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对32家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 10 项。一、厂房与设施...

飞行检查 医疗器械

赞同0  402 浏览  0 评论 似水流年 2025-01-06 22:55

文章 医疗器械临床评价常用文献检索网站

一、常用中文文献检索1、中国知网网址：https://www.cnki.net2、万方医学网网址：https://med.wanfangdata.com.cn/Search/Index3、维普网址：https://www.cqvip.com...

医疗器械 器械临床评价

赞同0  403 浏览  0 评论 51zlzl 2024-12-29 23:51

文章 医疗器械软件烧录工艺及验证报告

一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以及需要烧录的芯片，按下图连接好对应设备1...

工艺验证

赞同0  387 浏览  0 评论 51zlzl 2024-12-29 23:35

文章 树脂分析的五大分析表征手段

树脂分析的五大分析表征手段一：红外分析FTIR 是树脂定性的手段之一，可以通过红外数据中给出的官能团信息完成树脂种类的确认，如下述例子中丙烯酸树脂及有机硅树脂的树脂种类确认。实例1：通过红外数据中1733 cm-1峰判断含有酯键，通过761...

检验测试

赞同0  370 浏览  0 评论 kk222333 2024-12-16 17:11

文章 北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)        医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当...

医疗器械 清洁验证 指南

赞同0  348 浏览  0 评论 多多猪 2024-12-14 10:38

文章 质量管理进阶自评雷达图你在哪个层级

1、第一阶段：自我学习阶段——简单说就是自己懂，属于自我不断学习提升的求知阶段，所需学习的知识包括：质量管理意识、质量管理基础、质量管理体系、质量管理工具、质量管理思维。2、第二阶段：审核纠错阶段——简单说就是不仅自己懂，别人也能懂，这个阶...

质量职场

赞同0  309 浏览  0 评论 sunshine 2024-12-10 15:57

文章 质量人成长进阶你在哪个段位

经常会有人问，质量人的发展前景如何?那我今天总结了质量人成长所需经历的六大阶梯，分别介绍下每个阶段的角色定位、技能条件、职责使命与进阶标志。如果你正面临职业瓶颈，不清楚自己是哪个段位的，不知道怎么提升的，可以来看一看。第一段位：产品检验1....

质量职场

赞同0  329 浏览  0 评论 sunshine 2024-12-10 15:37

文章 软件配置管理控制程序

1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。...

软件配置控制

赞同0  318 浏览  0 评论 51zlzl 2024-12-09 14:46

文章 ECA新指南《分析仪器确认和系统验证的综合生命周期方法》

In the laboratories of the pharmaceutical quality control there is a large number of analytical instruments that have to...

指南 验证确认

赞同0  526 浏览  0 评论 51zlzl 2024-11-29 13:44