文章 有创颅内压监测仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码07-03-14有创颅内压设备产品描述通常由压力传感器、辅助生理参数传感器、主机组成。预期用途用于连续测量颅脑内压力。推荐路径同品种临床评价项目特点颅内压监护仪是用来连续测量人体颅内压(ICP)的医用设备，可与脑硬膜外、...

器械临床评价

赞同0  1054 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-31 13:47

文章 经验分享|中国药械组合产品的申报流程及部分申报资料要求

1 我国药械组合产品定义和界定、申报流程1.1 药械组合产品的定义     根据国家药品监督管理局（CFDA）2009 年11 月发布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通知》国食药监械[2009 年]16 号，在我国，药械组合产品系指由药品...

国内注册 医疗器械

赞同0  7005 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-08-21 13:22

文章 浅谈医疗器械软件注册

      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

赞同0  503 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:47

文章 【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答

【浙江药监】第二类医疗器械技术审评发补常见问题解答问：活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？答：参照《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》，如产品结构设计和取样原理不同，建议申请人划分为不同注册单元。例如：手动式活检...

医疗器械技术评审

赞同0  632 浏览  0 评论 ku13145 2023-11-01 13:29

文章 腹膜透析机-临床评价路径推荐

腹膜透析机-临床评价路径推荐管理类别Ⅲ类分类代码10-03-06腹膜透析设备产品描述通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。预期用途用于对肾功能衰竭患者进...

器械临床评价

赞同0  1110 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-05-06 17:23

文章 业分类标准GICS

什么是GICS？所谓GICS，全称是Global Industry Classification Standard，翻译成中文就是“全球行业分类系统”，由标准普尔与摩根斯坦利公司于1999年8月联手推出，为全球投资界提供了一个全面的、全球统...

行业

赞同0  1872 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-12 11:20

文章 软件组件的GB/T 25000.51的委托表单填写说明

（1）样品信息【样品名称】由于GB/T 25000.51的面向对象是软件，样品则也是软件，因此“样品名称”应录入软件组件的名称，通常这个名称，也被要求在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，且建议妥善命名，该名称应有一定的可溯源性。在我院出...

注册检验 医疗器械独立软件

赞同0  460 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2024-01-12 12:07

文章 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）

　为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于临床评价医疗器械目录》（国家药监局通告2021年第71号发布），现予公布，并自公布之日起施行。　　特此通告。　　附...

器械临床评价

赞同1  863 浏览  0 评论 多多猪 2023-07-31 13:31

文章 FDA警告信：分析方法是网上找的且未验证，实验室GMP合规性存在严重缺陷！

FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...

FDA

赞同0  661 浏览  0 评论 加菲 2023-10-13 17:29

文章 韩国MFDS将使用“真实世界证据/RWE”加快注册审评进度

为加速医疗器械的注册审批过程，韩国食品和药品监督管理局（MFDS）宣布将接受所有真实世界证据（Real World Evidence，RWE）作为临床数据使用。在进行RWE研究时，我们应该理解RWE的定义和特点。RWE是通过收集、分析和解释...

国际注册 医疗器械

赞同1  669 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-10-09 12:31

文章 麦祥协助“上海浦易生物”获批“全降解鼻窦药物支架”泰国注册证

祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业和产品走进新兴市场。麦祥医药科技（MED...

国际注册 医疗器械

赞同0  725 浏览  0 评论 麦祥医药科技 2023-09-16 23:51

文章 温热理疗床-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

赞同0  1135 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-04-14 12:39

文章 医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国、中国、欧盟产品分类

医疗器械单一审核程序（MDSAP）五国（巴西、澳大利亚、美国、加拿大和日本）、中国、欧盟产品分类

MDSAP

赞同1  644 浏览  0 评论 吃瓜的群众 2023-10-11 11:25

文章 上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）

沪药监械注〔2023〕206号各相关单位：  为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》的要求，我局研究制定了《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》...

医疗器械 审计认证

赞同0  734 浏览  0 评论 多多猪 2023-09-04 10:12

文章 国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息 最高处罚420万元

2023年，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将8起医疗器械违...

医疗器械

赞同0  432 浏览  0 评论 lilili 2024-01-11 08:48