文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（七）

第八章  生产管理 第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。​ “应当按照建立的质量管理体系进行生产”说的在明白不过了吧。你的生产一定要在你建立的质量管理体系下生产。那...

法规 医疗器械

赞同0  5169 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:47

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章  采 购 第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。​ 第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 这个采购...

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赞同0  4968 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:42

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）

第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其实最大的问题就在于，这个文件根本就不是设...

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赞同0  5873 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:39

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（四）

第五章 文件管理 第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。 为什么质量管理体系文件，要包括：质量方针、质量目标、质量手册呢？其实每个行业都有每个行...

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赞同2  4973 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:32

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章 总则 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。 生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

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赞同0  5228 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:27

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章 厂房与设施 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

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赞同1  5710 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 23:14

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（一）

第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 第一条其实是介绍医疗器械生产质...

法规 医疗器械

赞同5  6452 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 22:57

文章 分享|验证/分布试验的8个步骤

第1步——编写验证计划 首先，书面定义验证目标，创建一个所用方法的概要，并列出任何预计的障碍。在大多数情况下，这3项构成了验证方案的主要内容，下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列...

验证确认

赞同2  4826 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-02 22:24

文章 国家药监局公布7家医疗器械企业飞行检查结果，4家被要求限期整改

近期，国家药品监督管理局组织对7家医疗器械生产企业进行了飞行检查，并通报了检查结果。 具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.原辅料质量标准已更新为新版，但旧版没有作废标识。(规范第二十五条)  &nbs...

医疗器械 飞行检查

赞同1  6163 浏览  2 评论 似水流年 2018-12-28 09:16

文章 分享|药厂微生物实验室的设计与管理

药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关，同时也与实验室质量设计和管理紧密相连，特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标，因此药品微生物质量控制显得尤为重要。药品微生物检验的对象是分布不均匀的活的生物，检验...

制药 实验室

赞同0  5967 浏览  0 评论 冒牌货 2018-12-27 12:51

文章 分享|简述清洁方法的制定

一、清洁方式 工艺设备的清洁，通常可分为手工清洁方式和自动清洁方式，或两者的结合。手工清洁方式的特征是主要由人工持清洁工具，按预定的要求清洗设备，根据目测确定清洁的程度，直至清洁完成。常用的清洁工具一般有能喷洒清洁剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼...

制药 清洁验证

赞同2  4767 浏览  0 评论 冒牌货 2018-12-27 10:19

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范-2014版

医疗器械生产质量管理规范 第一章　总　则 　　第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。 　...

法规 医疗器械

赞同0  4698 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-12-27 09:14

文章 分享|PRP,OPRP,CCP的区分

前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、 处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品； 注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录C)，等同术语如：...

食品 ISO22000

赞同0  6276 浏览  0 评论 多多猪 2018-12-25 18:21

文章 分享|OOS和OOT管理规程

1 定义 1.1 OOS：不符合既定的质量标准或可接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。当两份平行测试检验结果一份合格，另一份不合格时，不得将检验结果平均，应视为超标。 1.2 OOT：检验结果没有超出...

OOS

赞同0  7999 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:43

文章 分享|药监局飞检 20家药企被通报

药监局在对20家药品生产企业跟踪检查过程中发现，上述20家药企均存在各种问题，例如文件记录管理不规范、质量控制与质量保证管理不规范、生产记录中缺少生产使用量方法、部分中药材供应商档案不完整、缺少批量、原料领用量的内容、缺少检出限测定内容、精...

飞行检查

赞同2  5614 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-24 12:25