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文章分享|OOS调查流程

OOS一般分为两类，实验室偏差和非实验室偏差，FDA的用词是"Either as an aberration of the measurement process or an aberration of the manufactu...

偏差 OOS

文章经验分享|ISO9001:2015质量管理体系审核员的知识结构

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实...

内审员 ISO9001

似水流年 回复了问题 2020-03-31 13:28 药品研发: 问答生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

似水流年: 中试研究阶段这一阶段的主要任务是把实验室研究成果扩大成中试规模的产业化生产。将实验室规模扩大成中试生产，所采用的工艺路线基本与实验室工艺规程致，要最大可能地提高目标蛋白的得率及保证蛋白的纯度和活性，并能有效的去除核酸、内毒素及其他有害杂质。要有工艺路线优化记录；对发酵培养、粗提、纯化各步的体积、...

文章手表做CE专业办理

CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上；不可与其他标识混淆不清；目前中国市场上的三种证书：（1）DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...

CE认证

LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:08 电子电气: 问答同步电路和异步电路的区别？

LX3345680188: 同步电路：存储电路中所有触发器的时钟输入端都接同一个时钟脉冲源，因而所有触发器的状态的变化都与所加的时钟脉冲信号同步。异步电路：电路没有统一的时钟，有些触发器的时钟输入端与时钟脉冲源相连，只有这些触发器的状态变化与时钟脉冲同步，而其他的触发器的状态变化不与时钟脉冲同步。

文章 2022.03.30医疗器械生产经营监管办法宣贯会培训课件资料

资料包：1）医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42）2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3）医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...

法规 医疗器械

多多猪 回复了问题 2022-11-22 09:54 精益管理: 问答什么是几何公差？

多多猪: ISO将几何公差定义为“Geometrical product specifications（GPS）−Geometrical tolerancing− Tolerancing of form, orientation, location and run-out”。换言之，“几何特性”指的是物体的形...

呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:27 纯化水系统: 问答纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

呵呵呵: 产水量是进储罐的，关键还是分配循环系统流速保持稳定，产水量变化影响应该不大。

文章 FDA警告信：原料药生产严重违反CGMP的行为

February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...

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文章知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）

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加菲 回复了问题 2021-03-08 11:21 检验方法: 问答原子吸收分光光度法常用的定量方法有哪些？

加菲: 原子吸收分光光度法是基于元素所产生的原子蒸气中待测元素的基态原子，对所发射的特征谱线的吸收作用进行定量分析的一种技术，常用的定量方法有：1.标准曲线法：将一系列浓度不同的标准溶液按照一定操作过程分别进行测定，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标绘制标准曲线。在相同条件下处理待测物质并测定其吸光度，即可从标...

质量人小管家 回复了问题 2021-01-17 19:59 质量人小管家: 问答如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

质量人小管家: 1.如何进入质量人个人账号主页？进入质量人个人账号主页可直接通过点击个人头像的方式进入。点击首页右上角个人头像进入。点击列表页个人头像进入。2.人账号主页有哪些功能？进入个人主页可以查看个人信息：（1）账号积分、威望等信息（2）账号发布或参与的问题、文章和问题答复等信息（3）账号关注和被关注信息以及...

文章《信息安全技术健康医疗数据安全指南》解读

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呵呵呵 回复了问题 2021-08-04 12:01 微生物检验: 问答培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

呵呵呵: （1）检查项目及要求项目接种量培养时间及结果：促生长能力＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，结果为阳性。抑制能力＞100cfu 不短于规定的最长培养时间，结果为阴性。指示能力＜100cfu 不长于规定的最短培养时间，形态特征应正确。（2）检查方法Ø 液体培养基：直接接种，观察培养基是...

文章分享|Excel电子表格验证方案、报告模板及sop

1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运...

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