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似水流年似水流年 回复了问题 2018-07-20 13:05
验证确认
问答 什么是验证？
似水流年: 各国的GMP相关法规和指南均对验证给出了明确的概念和定义。 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》（简称“ 中国G M PM IO版”）验证的定义为：“证明任 何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。” 虽然在2011年出版的FD A工艺验证指南中已经将“验证” 的定义...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:04
CNAS
问答 电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.2 要求：任何检验报告/证书应包括所有以下内容：a）签发机构的标识；b）唯一性标识和签发日期；c）检验日期；d）检验项目的标识；e）获授权人员的签名或其他批准标记；f）适用时的符合性声明；g）检验结果。7.4.3 所列情况除外。CNAS-CI01:2012 7...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-03 09:08
制药
问答 哪些药品需要控制元素杂质?
呵呵呵: FDA法规中适用于化药制剂产品以及生物药产品，包括含有纯化后的蛋白质和多肽(包括采用复合或非复合来源生产的蛋白质和多肽)的药品及其衍生物、合成多肽、多核苷酸和低聚糖的药品。不适用的药品包括不适用于临床研究阶段的药品，也不适用于植物药、放射药、疫苗细胞、代谢产品、DNA产品、血制品、渗析溶液、产品中元...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-05-21 09:01
审计认证
问答 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?
小懒虫: SALEEM与SABER是新推出的基于原有的SASO认证的升级版，也是即将取代SASO认证的新的认证认可计划。2.SABER符合性认证计划，是集设定法规、技术要求和控制措施为一体的综合体系，其目标在于确保本土产品与进口产品的安全。3.SABER是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:42
实验室
问答 何为药物敏感性试验？
哪托来了: 测定抗感染药物在体外对病原微生物有无抑菌或杀菌作用的方法称为药物敏感性试验（antibiotic susceptibility test），简称药敏试验（AST）。药敏试验的目的是检测可能引起感染的细菌对一种或多种抗菌药的敏感性。事实上，体外药敏试验是对一种抗菌药在体内治疗有效性预测的先决条件，可供...
文章 欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求
欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...
临床注册 MDR
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:34
无菌医疗器械
问答 关节镜下无源手术器械如何命名？
a1694241: 关节镜下无源手术器械的命名应符合相关法规、国家标准、行业标准的要求。关节镜下无源手术器械通常由1个核心词和不超过3个特征词确定产品通用名称，可按作用对象和预期用途等方式来命名，如膝关节镜用手术抓钳、膝关节半圆型锉、关节镜下鸟嘴钳等。关节镜下无源手术器械包类产品以体现产品组成、功能用途为基本原则，由多...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:32
设施设备 检验测试
问答 什么叫波型转换？波型转换与哪些因素有关？
多多猪: （1）超声波入射到异质界面时，除产生入射波同类型的反射和折射波外，还会产生与入射波不同类型的反射或折射波，这种现象称为波型转换。（2）波型转换只发生在倾斜入射的场合，与界面两侧介质的特性（状态、声束等）以及波的入射角度有关。
文章 蜡笔出口沙特做SABER认证
蜡笔出口沙特做SABER认证
出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...
Saber认证
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:04
医疗器械技术评审
问答 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?
qw23123: 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外)产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T 1434 进行体外鼠胚试验。因鼠胚试验结果是评价该类产品安全性的重要指标，根据行业内和临床辅助生殖对该类产品的要求，建议将鼠胚试验作为该类产品的常规质控项目。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:54
医疗器械技术评审
问答 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？
xbs999: 依据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号），若产品用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息的情形，可按照第二类医疗器械管理。
文章 分享|设计开发控制程序
分享|设计开发控制程序
1 目的 对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围 适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。&...
文件记录
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:39
工艺验证 灭菌
问答 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？
加菲: 灭菌工艺变更包括灭菌设备变更、灭菌工艺过程变更和增加生产过程质量控制方法或严格控制限度。其中灭菌工艺过程变更包括变更灭菌条件、变更除菌工艺过程、变更灭菌柜中药品的装载量和装载方式，且变更的装载量和装载方式超过原验证范畴。灭菌工艺条件变更，虽然 F0 值未变，仍属于灭菌工艺变更。因灭菌条件不同，可能对...
文章 分享|510K申报基本原则
分享|510K申报基本原则
510（k）申报的基本原则 510（k）的基本原理是证明新的或经改动的器械与已经在美国合法上市的器械（参照器械）实质性等同。证明实质性等同并不要求申报器械与其参照器械相同。510（k）实质等同的判断标准在FD&C法案513（i）条款...
国际注册 FDA
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:07
原子吸收光谱
问答 为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?
呵呵呵: 1. 清洗干净后，放在桶里泡，然后直接用纯水冲洗2. 我是用标本缸泡的，然后用纯水洗。还有尽量买好的厂家的比色管，有的厂家的用的玻璃是不太好。3. 最好最后一遍用超纯水清洗，可避免干扰4. 先常常规方法清洗，然后泡在20%左右的硝酸溶液中24小时以上。用时拿出来先用自来水清洗。再用去离子水涮干净，凉...

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