什么叫实验室能力验证？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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问 防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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