新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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合格评定功能法的各个阶段内涵是什么？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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什么是验证？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 纯化水管道中的无盲管“3D要求”是什么

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问 如何检测纯化水的电导率？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 纯化水用双氧水消毒验证双氧水的残留吗？

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问 若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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