LX3345680188的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

LX3345680188 二阶会员

这家伙还没有留下自我介绍

保密

关注: 153 | 粉丝: 29 | 积分: 7882 | 威望: 3 | 访问: 33142

LX3345680188 在 2022-09-29 11:16 发起了提问 MSA: 问答 MSA、SPC是什么关系？

LX3345680188: SPC：变差管理工具。既可用于对过程进行能力评估，也可用于对生产过程的变差来源进行研究和监控，找出变差来源，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，进而有针对性地减少变差，提高产品质量。MSA：应用统计学对在线测量系统进行准确性和精密度评价，以确定数据和评判结果是否可信的一种工具。通过对...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-29 11:10 发起了提问 质量和风险管理: 问答 DFMEA和PFMEA有什么不同？

呵呵呵: 1、区别 DFMEA用来识别零件的关键特性，PFMEA用来识别过程的关键特性；DFMEA告诉大家零件哪些地方是重要的点，PFMEA告诉大家零件的制造过程中哪些要素是重要的，同时需要告诉大家，过程中的哪些要素失效了，会导致零件的重要的点出现失效。举个例子说，DFMEA中识别出了...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-22 12:41 发起了提问 设备制造 制程能力: 问答什么是制程能力？

哪托来了: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际SMT加工能力。所以要评估一个制程能力前至少应该先作到下列两个要项：一个制造工程的能力是由许多...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 17:24 发起了提问 MDR: 问答为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

呵呵呵: 在欧盟的医疗器械指令（MDD）的正文中，没有提到上市后监督（PMS）。只是在附录中简单提及。但是在医疗器械法规（MDR）的开篇(条款1之前）第20，23，32，33，34，41和74条提到了PMS/PMCF（post-market clinical follow-up, 上市后临床跟踪）。之后有18...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 12:57 发起了提问 MDR: 问答 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

呵呵呵: 2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an inten...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 12:54 发起了提问 MDR: 问答 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

呵呵呵: 相较与通用的医疗器械的安全信息要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：如果制造商宣称仅将产品用于非医疗目的，则该产品随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称产品同时可用于医疗目的和非医疗目的，则非医疗目的部分的随机信息不可包含任何临床利益声明或陈述。如果制造商宣称仅将产品用于非医...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 12:53 发起了提问 MDR: 问答 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

呵呵呵: MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 12:52 发起了提问 MDR: 问答 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

呵呵呵: 该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 12:48 发起了提问 GMP: 问答生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

呵呵呵: Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered b...; 关注问题 1  0  0 评论

LX3345680188 在 2022-09-09 12:46 发起了提问 GMP: 问答生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

呵呵呵: Provided thatmodule 3 is not impacted, withthe exception of section 3.2.A.1 (forbiological medicinalproducts), the changeslisted below (not an exhaust...; 关注问题 1  0  0 评论

个人成就

获得 23 次赞同

被 29 人关注了

关注了 153 人

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1