MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2053: 浏览

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:53

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分，制造商应考虑上市后监管的临床数据，如果适用，来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据，或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

237: 回答

40: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2022-09-09 12:53

更新时间: 2022-09-09 12:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？: 1755 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？: 1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？: 933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？: 2468 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

预期脱落率有没有要求？: 3791 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？: 1363 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更: 2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测方法有哪些: 5410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案设计包括哪哪些内容: 2682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？: 1213 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问欧盟医疗器械分类规则是什么？: 2984 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么: 7031 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？: 1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR适用范围扩大？: 2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？: 2263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？: 2136 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问器械的通用安全性和性能要求？: 2747 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？: 3968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？: 2005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11231 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1