MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1910: 浏览

MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

呵呵呵二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:53

MDR规定预期非医疗目的的产品的临床评估应基于有关性能和安全性的相关临床数据。这些临床数据包括上市后监管，上市后临床跟踪以及特定的临床研究信息。需要注意的是，一般来讲，不可能证明医疗器械和预期非医疗目的的产品之间的实质等同。因此当所有可用的临床研究结果仅与医疗器械相关时，应对预期非医疗目的的产品进行临床研究。

作为收集和审查预期非医疗目的的产品生产后阶段信息的系统的一部分，制造商应考虑上市后监管的临床数据，如果适用，来自MDR条款32所指的安全性和临床表现总结的临床数据，或MDR附录XIV B部分所指的上市后临床跟踪的临床数据。

赞同 0 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

236: 回答

39: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2022-09-09 12:53

更新时间: 2022-09-09 12:53

关注人数: 1 人关注

相关问题

对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？: 2211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械为什么非无菌包装也要测阻菌性？: 1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？: 1010 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？: 970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？: 5662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品质量标准分为哪些标准？: 3858 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册审查流程是什么？: 5583 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于电子类医疗器械设备的有效期问题？: 3179 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？: 2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？: 929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？: 1062 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？: 1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤: 4078 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问对NB提出的严格要求？: 2042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问通用规范（Common Specification）什么时候发布？: 2282 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟MDR认证中的GSPR是什么？: 580 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？: 1537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是通用规范（Common Specification）？: 3010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？: 1970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1