1
关注
1884
浏览

生产过程中使用的设备变更,公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更?

查看全部 1 个回答

呵呵呵 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2022-09-09 12:49

Provided thatthe new equipment isequivalent to the one currently used, and operates in theapproved range ofprocess parameters, the change is covered by company'squality assurance system.

只要新设备与目前使用的设备相当, 并在批准的工艺参数范围内运行, 则变更由公司的质量保证体系覆盖。

If theintroduction of new equipment has anyimpact on the processes and detailsregistered in module 3 (with the exceptionof section 3.2.A.1 forbiological medicinalproducts), the MAH should submit theappropriate variation(s).

如果引入新设备对模块3中登记的工艺和细节有任何影响 (生物医药产品3.2.A.1 节除外),则MAH应提交相应的变更。

关于作者

问题动态

发布时间
2022-09-09 12:48
更新时间
2022-09-09 12:49
关注人数
1 人关注

推荐内容

规定对药品全检是否可以理解为:药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果?
​​企业名称变更,GMP证书需要进行变更吗?
成品的请验是否一定要在外包完成后取样?如微生物检测是否可以在内包完成后;含量检测在成型(如压片)后?
生产过程中的尾料(如压片工序最后留在料斗内的)应当怎么处理?如果按回收处理,需按第一百三十三条的要求吗?
生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖?
变更批准是质量管理负责人审核批准(第二十三条第二款第五点),还是质量管理部门负责人审核批准(第二百四十三条)?
F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装,是这样吗?
黄芪甲苷的含量测定,现在都是《中国药典》标准(液相),但企业注册质量标准仍然是薄层扫描,请问企业应如何解决?
因为留样量大,大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察?