该实施条例草案附录I给出了适用于MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组通用的风险管理要求。相较与通用的医疗器械的风险管理要求，该实施条例草案附录I列明了如下特殊要求：
负责执行风险管理任务的人员应具备适当的资格认定。在执行风险管理任务所需的情况下，他们应具备使用特定的，预期非医疗目的的等同产品或具有医疗目的的类似产品的经证实和书面证明的知识和经验，以及相关技术和风险管理知识。
基于风险管理过程的结果，制造商应定义不允许使用该产品的使用者和消费者的类别或必须适用特殊使用条件的使用者和消费者。使用者可以是医疗专业人士或非医疗专业人士。非医疗专业人士还应区分没有使用该产品资格的人和在他/她的专业活动范围内使用该产品的人，以及虽然不是医疗专业人士，但是有经验证的产品使用资格。消费者应被理解为预期使用非医疗目的产品的自然人。
生产文件和后生产活动文件应列出可公开获得的关于该产品，预期非医疗目的的等同产品或具有医疗目的的类似医疗器械的信息来源。
这家伙很懒，还没有设置简介
