医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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如何选择验证医疗设备的软件？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 新MDR对分包方（contract manufacturers）有什么影响？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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问 MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 产品分类是否有变化？

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问 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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