申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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问 MDR有多久的过渡期？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 MDR的主要变化？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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