2022年1月14日欧盟委员会发布草案“COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) …/... of XXX laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices（欧盟委员会实施条例——欧洲议会和理事会关于MDR附录XVI中所列出预期非医疗目的的产品组制定通用规范）。该通用规范草案规定了对这些产品的要求，特别是风险管理应用和临床安全评估等。

该草案至少涉及MDR附录I中规定的一般安全和性能要求中所述的风险管理应用，以及如有必要时，有关安全性的临床评估。原则上应为MDR附录XVI中列出的所有预期非医疗目的的产品组制定通用规范。然而某些已在欧盟上市的产品，由于没有充分可用的信息，因此暂没有这些产品的通用规范。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第1点列明的隐形眼镜，但是不适用于含有天线或微芯片等的隐形眼镜，有源隐形眼镜和其他旨在进入眼睛的物质。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第2点列明的用于通过手术有创方式全部或部分侵入人体以改变解剖结构的产品。但是不适用于纹身产品，穿孔和旨在通过手术有创方式全部或部分侵入人体以改变身体部位固定的产品，也不适用于有源植入产品。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第3点列明的用于通过皮下，黏膜下或皮内注射或其他方式导入面部或其他真皮或粘膜填充的物质或物质组合，用于纹身的物质除外。同时也适用于仅用于注入人体的装置，例如注射器和微针滚轮，其中预先填充了物质或物质组合。但是不适用于有源产品。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第4点列明的用于减少，移除或破坏脂肪组织的产品，例如抽脂，脂解或脂肪形成术的产品。但是不适用于减少，移除或破坏脂肪组织的有源植入产品。

该实施条例草案适用于MDR附录XVI，第5点列明的用于人体皮肤表面修复，纹身，脱毛或其他皮肤治疗的高强度电磁辐射产品。使用红外光辐射加热身体或身体部位来治疗组织或皮肤下的部分的产品不应视为皮肤治疗目的产品，因此它不适用于该实施条例草案。另外对于某些产品而言，现有信息不足以使欧盟委员会拟订通用规范，例如日光浴床，因此也不适用于该实施条例草案。

该实施条例草案适用于MDR附录XVII，第6点列明的用于脑刺激的产品，该产品通过施加电流或磁场或电磁场穿透颅骨来改变大脑中的神经元活动。但是不适用于脑刺激的有创产品，例如部分或全部侵入人体的电极或传感器。

MDR要求当在规定条件和预期目的下使用附录XVI列出的非医疗目的的产品时，需确保不存在风险或存在的风险不超过与产品使用相关的最大可接受风险，且该风险符合对操作者和消费者安全和健康的高度保护。为了促进医疗器械和预期非医疗目的产品的制造商实施风险管理，这两类产品的风险管理应基于相同的协调化原则且要求兼容。因此关于风险管理应用的规则应符合该领域公认的国际指南，包括医疗器械风险管理应用国际标准ISO 14971: 2019。