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LX3345680188 在 2021-10-21 13:21 发起了提问 IATF16949: 问答职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

冒牌货: 职责是指组织中指定的职务／岗位（例如，专门的职位，质量总监）。尽管个人在其职位上拥有这些责任，但职责是基于岗位（例如，质量总监）得以保持的。因此，高层管理者应授予岗位相应的职责和权限，而不是针对个人。; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-21 13:20 发起了提问 IATF16949: 问答为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

冒牌货: IATF与国际标准化组织(ISO)没有达成代理协议以集成文件的形式出版IATF16949。为了不耽搁新IATF16949发布的进程，IATF决定以两个文件的形式发布。在发布前，IATF与国际认可组织进行了确认，其它的行业组织使用两个文件的形式定义行业特殊要求，并实施审核的情况，虽然不是最佳（选择）...; 关注问题 2  0  0 评论

LX3345680188 在 2021-10-17 00:24 回答了问题 510K: 美国FDA510K评审周期？; LX3345680188: 第1天：FDA收到510（K）申请第7天：FDA发送确认函如果用户费用和/或用户成本未解决的问题，FDA将发出保持函。第15天：FDA进行验收评审。如果510（K）被接受进行实质性审查或放置在RTA保留区，FDA通知提交者。第60天：FDA进行实质性审查。FDA通过实质性互动沟通，告知用户，FDA将...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-17 00:23 回答了问题 510K: 美国FDA510K注册文件包括哪些信息？; LX3345680188: 510K注册文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：1) 申请函，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510K递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510K号码;2) 目录，即510...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-10-17 00:23 回答了问题 510K: 美国FDA510K和510(K) 豁免的区别？; LX3345680188: 对于I类豁免510K的医疗器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.对于II类医疗器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

匿名用户在 2021-09-24 14:41 回答了问题 工艺用水: 饮用水是否需要质检; LX3345680188: 纯化水系统原水可参考 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标准(在线预览），一般原水主要考察电导率项目。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-09-10 14:38 回答了问题 计量校准: %FS 是什么意思？; LX3345680188: FS为Full-scale的缩写，意思为量程的范围。%FS的意思是指精度和满量程的百分比。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

LX3345680188 在 2021-09-10 12:09 回答了问题 药品研发: 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？; LX3345680188: 只要证明实验制剂的释放（透过）率的偏差与标准试剂的释放（透过）率的偏差没有显著性差异或很小即可，使用F检定也是一种方法。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-09-10 12:08 回答了问题 药品研发: 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？; LX3345680188: 在使用动物皮肤的透皮试验中，考虑到对动物皮肤的损伤以及与体内状态的背离，判断在接收液中使用有机溶媒是不合适的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2021-09-10 12:07 回答了问题 药品研发: 对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？; LX3345680188: B水平的变更，处方变更前后处方中添加剂的种类相同，且只有配比量的变更，其处方变更为程度也小，因此即使释放率低，处方变更前后的制剂特性如果能很好地检测出差异性，就可以保证处方变更前后的制剂之间的生物学上的等效性。另一方面，C水平的处方变更程度较大，处方变更前后所配有的添加剂从处方中去除，有时还会添加新...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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