药物制剂元素杂质分类？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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制剂设备计算机化验证内容包括哪些？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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