重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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