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LX3345680188 在 2020-10-17 14:18 回答了问题 ISO9001: ISO 9001:2015标准主要有哪些变化; LX3345680188: 1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。2）用“产品和服务”替代2008版中的“产品”；强化了“产品”和“服务”的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。3）对最高管理者提出了更多的要求。增加了“对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:47 回答了问题 清洁验证: 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?; LX3345680188: 预测一个产品或部件的可清洗性仅仅基于理论数据，如物理化学参数和模型假设是不够的，会导致“试错”式的清洁验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:47 回答了问题 清洁验证: 织物滤器的网丝滤器如何取样?; LX3345680188: 织物滤器的丝网滤器只能通过淋洗取样。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:46 回答了问题 清洁验证: 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?; LX3345680188: 是的，灭菌前应先进行CHT检测，灭菌前的微生物负荷数据(淋洗、棉签或接触碟取样)在可接受范围内。这也是通过灭菌(不包括缓冲液)灭菌验证的基础。SHT与清洁验证无关。它与灭菌验证、无菌工艺和无菌工艺模拟(培养基)有关。其有效性既可以通过取样显示，也可以覆盖在无菌工艺模拟中，基于深刻的风险评估。如果你只...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:42 回答了问题 清洁验证: 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?; LX3345680188: 是的，再验证是必要的。需要在风险评估中确定其程度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:40 回答了问题 清洁验证: PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?; LX3345680188: 是的，由HBEL导出的PDE值也适用。每一种药品都需要建立相应的标准。只有当在清洗过程中出现失活时，才可以在不需要应用PDE的情况下制定基于风险的策略:"鉴于此，可能不需要使用活性和完整产品的PDE极限来确定基于健康的暴露极限。"; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:40 回答了问题 清洁验证: 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?; LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-10-16 17:39 回答了问题 清洁验证: 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?; LX3345680188: 这显然取决于管道长度、流动条件、无法检查的表面积百分比等因素，这些因素应在风险评估中予以考虑。额外的测量，如：可以使用内窥镜检查。考虑到残留物的溶解度，最后淋洗取样就足够了。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 18:53 回答了问题 EO灭菌: 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？; LX3345680188: 变色标签变色不均匀有很多原因导致，和灭菌不合格完全是两回事。1、灭菌合不合格**根据灭菌确认的结果结合日常灭菌中灭菌参数记录以及生物指示剂无菌培养的结果判断，和化学指示剂变色与否，或者变色均匀与否没有任何关系。如果灭菌确认充分符合ISO11135标准，设定的灭菌工艺也充分证实灭菌参数记录完全符合设定...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 18:30 回答了问题 EO灭菌: 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？; LX3345680188: 产品无菌检测不合格由很多原因导致。1，假阳性，一般出现不合格，需要复检确认。2，产品包装袋封口不牢或者材质阻菌性差。3，灭菌参数偏移。4，装载模式改变。5，包装材质改变。出现产品无菌检测不合格，要进行调查。确定灭菌参数是否和灭菌确认结果一致，确认BI检测是否无菌。同时，企业也应该确认包装验证的结果是...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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