加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

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过程审核的作用有哪些?

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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