用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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企业为何缺乏过程质量管理？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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