注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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召回系统如何进行有效性评估？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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