上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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