校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

1719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

1033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

3992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

4284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1138 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

1973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

4220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证后的检测要求是怎样的？

1278 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

13709 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

5817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

6428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 阶段性生产的清洁验证怎么做？

4879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

4814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

5642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论