有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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