如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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由第三方进行的审计是否可接受？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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对在现场和/或非现场进行校准的合同校准服务供应商有什么期望？是否需要对这些公司的场所进行审计？

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若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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