标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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某些包材如玻璃瓶，一个大批号内可能包含若干个小批号，此种情况应如何制定管理的取样规则？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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AQL值是否可以为0？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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