进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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