企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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