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LX3345680188 在 2020-08-11 18:29 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？; LX3345680188: 全周期设置的是灭菌过程的参数上限，因此，挑战的产品的物理、化学性能；特别的，企业应对其中的一次灭菌后的样品再次进行第二次的灭菌。目的在于挑战二次灭菌的可靠性。全周期的产品性能测试项目/数量/方法根据产品要求和企业要求自行制定。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 18:28 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？; LX3345680188: 灭菌确认短周期是为了评估IPCD/EPCD/产品之间的抗性。通过短周期循环，需要实现EPCD抗性≥IPCD抗性≥产品。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 18:26 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？; LX3345680188: 灭菌确认半周期是ISO11135规定的满足SAL=10-6的方法之一。在半周期时，IPCD全部阴性，则延长一倍的时间就是全周期，这样的时间可以保证达到SAL=10-6。三次重复试验是标准规定的项目。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 17:24 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？; LX3345680188: 要。只要是无菌医疗器械，就应该定期检测生物负载。而灭菌确认的样品要提供生物负载检测的报告。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 17:23 回答了问题 EO灭菌: 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等）是怎么回事？; LX3345680188: 环氧乙烷灭菌需要一定的温度，一般是40-60 度左右，但是某些产品耐温性差，50 多度的温度可能导致产品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能导致上述现象。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 17:21 回答了问题 EO灭菌: 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？; LX3345680188: 从欧盟标准要求，目前塑料袋包装的产品已经不允许采用环氧乙烷灭菌方式，原因是塑料袋穿透环氧乙烷的性能很弱。因此，部分国家标准已经规定不允许采用透气性差的材料进行环氧乙烷灭菌。但，目前国内和其余一些厂家对此没有明确规定，因此，在实际中塑料袋包装的产品还是会进行环氧乙烷灭菌，不过灭菌参数需要特殊设置。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 17:20 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？; LX3345680188: 灭菌确认一般运行6个循环，分别是3个半周期，1个短周期，2个全周期。每个半周期和短周期需要先将产品预冷却48小时，确保产品降**当时地区的**低温，然后运行预处理，灭菌，解析约24小时(不同的解析室解析效果不一样,所需解析时间不一样)。再加上准备BI，传感器的时间大约是4天完成一个循环，6个循环大约...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-11 17:19 回答了问题 EO灭菌: 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？; LX3345680188: 环氧乙烷在医学消毒和工业灭菌上用途广泛。常用于食料、纺织物及其他方法不能消毒的对热不稳定的药品和外科器材等进行气体熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纤织物、精密仪器、生物制品、纸张、书籍、文件、某些药物、橡皮制品等。在医疗行业中广泛用于塑料、金属、无纺布等材质制成的医疗器械，譬如输液器、注射器、活检钳、医...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-08-08 17:06 发表了文章: 文章资料分享|药品运输与配送、冷链运输管理制度

药品运输与配送、冷链运输管理制度一、目的规范药品的运输管理，严格控制药品运输质量风险，保证药品的质量。二、依据《药品管理法》、2012新版《药品经营质量管理规范》。三、范围药品的运输配送。四、责任人配...; 赞同1  2518 浏览  0 评论 LX3345680188 2020-08-08 17:06

LX3345680188 在 2020-08-08 17:00 回答了问题 色谱: 极性和非极性色谱柱有什么区别; LX3345680188: 极性和非极性色谱柱根据“相似相容”原理区分的。一、固定相不同1、非极性色谱柱：AT SE-30；AT OV-1；AT OV-101；AT SE-52；AT SE-54；AT OV-1701。2、极性色谱柱：AT FFAP；AT PEG-20M；AT 农残Ⅰ号AT 农残Ⅱ号。二、组成结构不同1、非极性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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