注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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