灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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软件功能确认表

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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什么是方法确认?

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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