非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1668 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

2611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

3386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

3313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

2291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产企业如何做过程确认？

3127 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1042 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是计量确认？通常包括哪些内容？

1135 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 气象色谱测EO残留的设置参数？

3406 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

5205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

8394 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

2954 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

3975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

3492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

6369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论