第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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