Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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原料药在ICH注册指南要求有哪些

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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在质量改进程序中， 采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌控制GMP监管要点有哪些

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷残留量如何计算

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