隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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