注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 混合环氧乙烷气体和纯环氧乙烷气体有什么区别

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 气象色谱测EO残留的设置参数？

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问 环氧乙烷灭菌产品族的建立需要考虑哪些因素

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