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LX3345680188 在 2020-05-28 23:20 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？; LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:05 回答了问题 设计开发 医疗器械: 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？; LX3345680188: 由于疲劳试验是可客观判定的成品的功能性、安全性指标，因此应在血管内支架产品的技术要求中制定疲劳试验要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:04 回答了问题 设计开发 医疗器械: 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？; LX3345680188: 支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物引起时，应分别开展裸支架及含药支架的细胞毒性试验，并对含药支架细胞毒性进行风险分析，综合评价所含药物的影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:03 回答了问题 设计开发 医疗器械: 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？; LX3345680188: 对于成熟材料，申请人可提交第三方公开发表文献作为降解产物代谢研究的支持性资料，但由于产品降解周期研究中的性能指标、观察时间点等要素与产品设计相关，因此申请人应对产品降解周期开展实验研究。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:03 回答了问题 临床试验 医疗器械: 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？; LX3345680188: 对于外周血管内支架产品，目前临床试验采用的主要研究终点一般建议为12个月的靶血管通畅率。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:02 回答了问题 国内注册 医疗器械: 人工椎体产品注册单元应如何划分？; LX3345680188: 人工椎体产品用于椎体置换以提供即时的稳定性。产品中起主要功能作用的部件材料（如：替代椎体的材料，包括材料牌号）不同，应划分为不同注册单元。按照人工椎体产品常用材料，将聚醚醚酮（PEEK）、TC20钛合金、TC4钛合金等材料组成的人工椎体分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:01 回答了问题 设计开发 医疗器械: 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？; LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 12:00 回答了问题 国内注册 医疗器械: 肋骨板产品注册单元应如何划分？; LX3345680188: 肋骨板用于肋骨骨折内固定或畸形矫正。肋骨板与四肢用接骨板属于不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元，按照肋骨板常用的金属材料，可分为TA3纯钛、Ti6Al7Nb钛合金、镍钛合金等注册单元。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 11:59 回答了问题 国内注册 医疗器械: 胸骨板产品注册单元应如何划分？; LX3345680188: 胸骨板用于胸骨切开术后的胸骨固定或胸骨骨折内固定。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。与胸骨板配合使用的接骨螺钉等配件，可与胸骨板组成胸骨固定系统进行注册申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 在 2020-05-26 11:58 回答了问题 国内注册 医疗器械: 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？; LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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