有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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关于产品配方用量表的提供有哪些注意事项？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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