同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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医疗器械产品注册费标准？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 备案资料形式要求是什么？

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