对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对于多位的异步信号如何进行同步？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 请问一个注册证下，不同规格型号的产品，BOM可以编制一份吗？

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问 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 临床试验方案可以更改吗？

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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