适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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问 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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