免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 热原同细菌内毒素是否等同？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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