《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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进口医疗器械产品怎么注册

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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