有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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