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a1694241 在 2024-07-31 15:29 发表了文章: 文章医疗器械包装运输试验标准及测试设备汇总

国家药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波...; 赞同1  469 浏览  0 评论 a1694241 2024-07-31 15:29

a1694241 在 2024-07-31 13:44 发表了文章: 文章无源医疗器械包装运输测试介绍

一、定义包装运输测试是指运用实验室手段，模拟一个运输单元（即一件完整的运输包装件）在流通周期中可能遇到的各种预期危险的测试。这些预期危险包括物理因素（如冲击、振动、压力等）、生化因素（如温湿度...; 赞同0  451 浏览  0 评论 a1694241 2024-07-31 13:44

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 医疗器械独立软件: 软件完善型更新包含哪些情形？; a1694241: 完善型更新包括软件发生重大、轻微完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形。例如新增临床功能、性能改变，接口改变，产品整体架构发生变化，核心算法有重大改变，用户界面增加报警信息等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 委托生产 医疗器械: 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?; a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 研发测试 医疗器械: 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？; a1694241: 由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 设计开发 体外诊断试剂: 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？; a1694241: 如申报体外诊断试剂仅有一个适用样本类型(含抗凝剂），如EDTA-K2抗凝血浆，且所有性能研究资料均采用该样本类型，则可在CH3.5.2项下提交解释说明，无需再单独提交研究资料。如申报体外诊断试剂适用含多种抗凝剂的样本类型，如EDTA-K2抗凝血浆、肝素锂抗凝血浆，则需在CH3.5.2项下提交适用样本...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 生物相容性 医疗器械: 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？; a1694241: 口腔医疗器械生物相容性评价应遵循GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》和YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验》相关要求。接触性质、接触时间、生物学试验项目可参考YY/T 0268《牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-07-31 13:30 回答了问题 医疗器械 生物相容性 研发测试: 第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？; a1694241: 医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、是否用于慢性创面等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。依据GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第一部分：风险管理过程中的评价与试验》附录A，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

a1694241 在 2024-06-24 22:40 发表了文章: 文章医疗器械货架有效期验证分析要点

货架有效期验证是医疗器械产品设计开发过程中重要的一环，该验证的内容决定最终的产品有效期的制定，如何做好器械产品货架有效期验证是至关重要的，接下来我们将从指导原则入手来讲解如何做好医疗器械产品的货架有效...; 赞同0  452 浏览  0 评论 a1694241 2024-06-24 22:40

a1694241 在 2023-09-04 22:27 发起了提问 CFDA医疗器械注册: 问答植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

青云之上: 答:若植人式给药装置带有涂层，应明确涂层化学成分、纯度和比例信息，并开展相关性能研究,包括涂层定性、定量分析（如适用)，释放性能（适用于含有药物的产品)、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能),脱落率（如适用）和安全性评价等。若涂层中包含药物,还需提供所添加药物的安全有效性研究报告，应至少包括:药物名...; 关注问题 1  0  0 评论

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