《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

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制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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