受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

4053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

2287 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

影响产品质量的四个方面是什么?

3612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是产品特性？

4606 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

2857 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

7261 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3357 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

882 浏览 1 关注 1 回答 0 评论