产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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产品质量审核评级指导书的内容有哪些?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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