欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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问 如何做好软件单元测试？

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问 开发符合IEC 62304和FDA要求的软件组件（software components）的监管要求？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 软件产品的有效期如何确定？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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问 什么是软件核心算法？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 如何注册医疗器械软件？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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