含药医疗器械的主要有哪些类型

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 医疗器械设计和开发更改包括哪些？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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