试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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MDR适用范围扩大？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 设计和开发的评审、验证与确认之区别

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问 体外诊断试剂辅助诊断类型？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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