车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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MDR适用范围扩大？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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