进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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最少抽取多少个样本，才算样本充分？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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