试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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审核计划应包括哪些内容？

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技术要求和产品性能研究

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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问 有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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