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a1694241 在 2023-08-31 23:02 回答了问题
医疗器械技术评审
试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？
a1694241: 液体质控品不需要，干粉质控品需要。
a1694241 在 2023-08-31 23:01 回答了问题
医疗器械技术评审
IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？
a1694241: EMC部分如果检验机构出具覆盖报告，可考虑认可。安全和性能部分，审评需要视送检型号是否具有典型覆盖性决定。
a1694241 在 2023-08-31 23:00 回答了问题
医疗器械技术评审
两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？
a1694241: 如果两个项目联合检测具有新的临床意义，需要重新评价。
a1694241 在 2023-08-31 22:59 回答了问题
医疗器械技术评审
胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？
a1694241: 可单独售卖，但不可以拆分数量。
a1694241 在 2023-08-31 22:59 回答了问题
医疗器械技术评审
导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？
a1694241: 无需列明所有技术要求，需要在技术要求中明确采购有医疗器械注册证的产品，并把产品外观、规格等信息写入技术要求中。注册检验时需要核对产品注册证明及产品外观规格等性能。
a1694241 在 2023-08-31 22:58 回答了问题
医疗器械技术评审
二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？
a1694241: 可以选取典型型号进行注册检验。同一注册单元内，典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品工艺的一个或多个产品。按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的技术要求。
a1694241 在 2023-08-31 22:57 回答了问题
医疗器械技术评审
目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？
a1694241: 如企业已有产品注册证，相同的产品无法再次申报取得注册证。同样的产品无法同时取得两个注册证。
a1694241 在 2023-08-31 22:56 回答了问题
医疗器械技术评审
碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？
a1694241: 依据《消毒技术规范》（2002 年版）2.2.3消毒产品稳定性测定，取包装好的消毒剂，放置于37℃ ( 对粉剂、片剂要求相对湿度 >75%)恒温箱内3个月，或54℃恒温箱内14d。于放置前、后分别测定消毒剂杀菌有效成分含量。每次检测样品为三批，每批样品重复测 2 次，取其平均值即可。加速试验法...
a1694241 在 2023-08-31 22:55 回答了问题
医疗器械技术评审
定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？
a1694241: 定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。
a1694241 在 2023-08-22 23:38 回答了问题
无菌医疗器械
第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？
a1694241: 对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。生物学评价资料应当包括：　　(1)描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息；　　(2)描述申...
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