生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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