什么是体外诊断试剂的检测系统

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 医疗器械分类界定提交资料说明 ？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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