国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂检出限及线性研究中批次及机型应如何考虑？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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