体外诊断试剂早期筛查类型？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 原料混批使用的问题？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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