医疗器械网络安全文档指什么？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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