磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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临床试验方案可以更改吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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