临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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医疗器械临床评价路径有几种？

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关于试剂盒生产环境的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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