如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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临床试验合同由谁签署？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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急需临床用药须知电子版

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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